Дистанционное GMP-инспектирование стало международным стандартом
Пандемия COVID-19 внесла коррективы в осуществление всех рутинных регуляторных функций, включая очное инспектирование производства лекарств. В условиях, когда ограничены перемещения по миру, а производства должны бесперебойно работать, обеспечивая возросшую потребность здравоохранения в лекарствах, важно сохранить регуляторную преемственность и обеспечить поддержание регуляторного статуса процедур, влияющих на обращение препаратов.
Одним из таких решений стало пролонгирование на один год Правительством РФ сертификатов GMP, действие которых заканчивается в 2020 году, а также введение дистанционного инспектирования производств. Подобные меры также были внедрены регуляторными агентствами всех стран. Так, Европейской комиссией продлены все сертификаты GMP ЕС до конца 2021 года, выданные в ЕС и вне его. Для неинспектированных площадок рекомендованы дистанционные или документальные инспекции. MHRA (Великобритания) одним из первых регуляторных агентств в мире заявило о необходимости сосредоточиться на непрерывности поставок и процесса производства, сохранении регуляторных функций, используя альтернативные подходы для контроля - документальную оценку и обмен информацией о ранее выполненных другими регуляторами инспекциях.
FDA США приостановило все очные инспекции и сосредоточилось на проведении инспекций в удаленном и документальном формате, используя уже внедренную в стране риск-ориентированную модель оценки производства в тесной ее взаимосвязи с другими регуляторными данными, а также данными по контролю качества и фармаконадзору.
В период пандемии как никогда стала актуальной тема эффективного использования ресурсов регуляторов и отрасли, международного сотрудничества и "регуляторного доверия" (regulatory reliance), принятие во внимание отчетов других регуляторных органов мира о проведенных инспекциях и экспертизах, признание оценок, выполненных другими компетентными регуляторными органами. Страны, имеющие в своей системе инспектирования подходы, основанные на риск-ориентированной модели, смогли наилучшим образом адаптироваться к условиям пандемии и распределить ограниченные ресурсы. Все это позволяет не дублировать инспекции, сфокусировав работу на приоритетных производствах и новых функциях.
Внедрение формата дистанционных инспекций потребовало от регуляторных агентств и отрасли активного использования цифровых технологий: видеотуров по производству, предоставления большого объема документации по закрытым каналам связи, использования облачных хранилищ, работы с конфиденциальными данными и обеспечения информационной безопасности. А также проведения совещаний по теле- и видеоконференцсвязи, работы в разных временных зонах, привлечения переводчиков и многого другого.
Несмотря на новизну этого опыта и порой экстремальность условий в пандемию первые результаты можно оценить как положительные. Отрасль работала в тесной взаимосвязи с регуляторами, внедряя новые для обеих сторон форматы работы. Благодаря своевременным и правильным управленческим решениям регуляторных органов РФ, оперативной перестройке системы инспектората Минпромторга РФ и ГИЛСиНП, а также конструктивному партнерству с индустрией российская система инспектирования продемонстрировала новое качество своего функционала, достойно справилась с задачами и успешно встроилась в международный формат.
По прошествии времени очень важно оценить этот опыт и опыт агентств других стран и внедрять инструменты риск-ориентированной модели инспектирования, признания оценок других регуляторных органов, информационные технологии, дистанционное инспектирование производств с низким риском или результаты прежних инспекций в рутинную регуляторную практику. Это позволит всем эффективно перераспределить ресурсы и сфокусировать внимание на проблемных зонах, повышая качество продукции и производственных процессов.
По материалам:
https://rg.ru/
