Разработаны методические рекомендации по инспектированию производства медицинских изделий
На общественном обсуждении проект рекомендации Коллегии ЕЭК "О Методических рекомендациях по проведению инспектирования производства медицинских изделий".
Коллегия Евразийской экономической комиссии разработала проект методических рекомендаций по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Документ призван сформировать единые подходы к оценке системы менеджмента качества (СМК) производителей в соответствии с действующими Требованиями, утвержденными Решением Совета ЕЭК. Рекомендации детализируют порядок проверки применительно к потенциальному риску применения медицинских изделий.
Методические рекомендации структурированы по ключевым процессам СМК, оценка которых проводится в ходе инспектирования. К ним отнесены процессы проектирования и разработки, производства и выходного контроля, управления документацией и записями, корректирующих и предупреждающих действий, а также процессы, связанные с потребителем. Для каждого процесса разработаны чек-листы с конкретными задачами для инспекторов, содержащие указания по сбору объективных свидетельств.
Особое внимание в документе уделено критериям выбора представительного проекта для проверки, определению критических поставщиков и специфике оценки отдельных процессов. Так, подробно регламентированы порядок инспектирования аутсорсинговых активностей, включая стерилизацию, и оценка управления рисками на всех этапах жизненного цикла изделия. Процедуры инспектирования дифференцированы в зависимости от класса риска медицинского изделия и наличия у производителя сертифицированной системы качества.
Результаты проверки по каждому пункту чек-листа подлежат документированию в соответствующей графе. Заполненные и подписанные чек-листы включаются в проект отчета об инспектировании для его утверждения и хранятся в инспектирующей организации в соответствии с внутренними процедурами по управлению документами и записями.
Общественное обсуждение проекта продлится до 9 января 2026 года.
Документ будет включен в систему.
