Разработан механизм поддержки перспективных оригинальных лекарственных препаратов
На общественном обсуждении проект приказа Минпромторга РФ "Об утверждении Правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения для включения их в перечень проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения".
Документ устанавливает порядок конкурсного отбора фармацевтических проектов в отношении инновационных оригинальных лекарственных средств для последующего включения в специализированный реестр. Проект размещен на портале https://regulation.gov.ru/projects/168119/ и проходит общественное обсуждение до 9 июня 2026 года.
Согласно положениям указанного документа, формирование перечня осуществляется Межведомственной комиссией, в состав которой входят уполномоченные представители Минпромторга России, Минздрава России, Минобрнауки России, ФМБА России, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС России. Положительное решение о включении проекта принимается квалифицированным большинством - не менее 2/3 (двух третей) голосов членов Комиссии.
В итоговый перечень могут быть включены проекты, реализуемые по 22 (двадцати двум) терапевтическим направлениям, в частности:
туберкулез;
вирусный гепатит (за исключением гепатита A);
ВИЧ-инфекция;
злокачественные новообразования;
нарушения липопротеидного обмена и иные липидемии;
сахарный диабет 1-го типа;
сахарный диабет 2-го типа;
ожирение;
психические расстройства и поведенческие нарушения;
болезнь Паркинсона;
болезнь Альцгеймера;
эпилепсия;
демиелинизирующие патологии центральной нервной системы;
мигрень;
грипп (исключая иммунобиологические лекарственные препараты);
эмфизема;
неинфекционные энтерит и колит;
воспалительные полиартропатии;
системные поражения соединительной ткани;
нарушения костной плотности и структуры;
антибактериальные препараты системного действия;
антибиотики для наружного применения.
Для включения проекта должны быть соблюдены следующие ключевые критерии.
Дата получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат - не ранее 2025 года и не позднее чем за 2 (два) года до даты объявления отбора.
Статус препарата как оригинального (подразумевающего новую молекулу действующего вещества) либо как первого в классе (то есть реализующего ранее не применявшийся механизм действия).
Исключительные права на препарат должны принадлежать исключительно российским юридическим или физическим лицам при условии отсутствия офшорного участия в капитале.
Орфанные (предназначенные для лечения редких заболеваний) лекарственные препараты в указанный перечень не включаются.
Включение проектов в указанный перечень предоставляет компаниям-разработчикам право на последующее возмещение (компенсацию) затрат, понесенных в связи с проведением завершающей фазы клинических исследований, а также при прохождении процедуры государственной регистрации оригинального лекарственного средства.
Планируется, что первый отбор проектов в рамках вводимого механизма будет проведен в 2026 году, при этом фактическая компенсация понесенных расходов начнет осуществляться с 2027 года.
