ЕЭК утвердила Руководство по микробиологическому мониторингу производственной среды для производителей лекарств
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию от 25 августа 2026 года № 20, которой утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств. Документ носит рекомендательный характер, государствам - членам ЕАЭС предложено принимать его во внимание при организации микробиологического мониторинга.
Руководство содержит положения по организации и проведению микробиологического мониторинга чистых помещений (зон), оборудования и персонала. Внедрение документа предусматривает применение стратегии контроля контаминации (CCS), основанной на управлении рисками для качества, которая включает мероприятия по контролю микроорганизмов, эндотоксинов и частиц. Производителям рекомендовано разрабатывать программу мониторинга с определением объектов и точек контроля, периодичности отбора проб, максимальных пределов действия, а также уровней тревоги и действия.
Для выбора точек контроля при квалификации чистых помещений предусмотрено использование метода сетки, при котором помещение разбивается на равные секции с последующим определением точек на основе анализа рисков. Для валидации очистки оборудования учитываются такие факторы, как контакт с продуктом, конструктивные особенности и применяемые методы мойки. В документе также определены методы контроля воздуха (седиментационный и аспирационный) и поверхностей (контактные пластины, метод смыва тампоном). Для контроля перчаток и рук персонала применяется метод отпечатка.
Для производителей стерильных лекарственных средств установлены конкретные периодичности и методы контроля для помещений классов A, B, C и D, включая непрерывный микробиологический мониторинг в зоне класса A на протяжении критических процессов. Для производителей нестерильных лекарственных средств периодичность определяется на основе анализа рисков с учётом критичности операций. Рекомендация также допускает применение требований к производству стерильных препаратов при выпуске отдельных нестерильных продуктов (например, жидких лекарственных форм, кремов, мазей, биологических промежуточных продуктов), если контроль микробной контаминации является критическим для их качества.
Дата вступления в силу: 24 февраля 2027 года (по истечении 180 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС).
