Минздрав РФ рекомендовал внести информацию о возможной потере зрения в инструкцию семаглутида
В инструкцию и листок-вкладыш препаратов, содержащих в качестве действующего вещества семаглутид, рекомендовано внести изменения. Соответствующее информационное письмо Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России опубликовано на портале ГРЛС: https://grls.rosminzdrav.ru/.
В раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении" необходимо внести данные о возможности развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН). Эксперты отметили, что временной интервал, через который может развиться НПИОН, не установлен. При внезапной потере зрения следует провести офтальмологическое обследование, а при подтверждении диагноза НПИОН прием семаглутида необходимо прекратить.
Также информацию о возможности развития НПИОН следует добавить в раздел "Нежелательные реакции, нарушения со стороны органов зрения" с частотой встречаемости "очень редко".
В раздел "Особые указания и меры предосторожности" листка-вкладыша нужно добавить рекомендацию немедленно обратиться к врачу при внезапной потере зрения или его быстром ухудшении.
Передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва - это острое нарушение кровоснабжения его бульбарной части, при котором происходит отек диска зрительного нерва с частичной или полной атрофией. Для неартериитной передней ишемической оптической нейропатии характерно отсутствие признаков аутоиммунного процесса. Патология приводит к стойкому безвозвратному снижению зрения. По данным ВОЗ и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), частота развития НПИОН при использовании семаглутида составляет 1 случай на 10 тыс. человек.
Источник:
