ЕЭК провела семинар по гармонизации подходов к экспертизе регистрационных досье на лекарства и медизделия

7 Июля 2021

     В рамках семинара-видеоконференции были рассмотрены подходы к проведению пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листков вкладышей), а также административные аспекты выполнения процедур регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Мероприятие организовано департаментом технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии по предложению казахстанских экспертов.
     
     Серия семинаров-видеоконференций направлена на гармонизацию подходов экспертных организаций государств ЕАЭС к экспертизе регистрационных досье лекарств и медизделий.
     
     В мероприятии приняли участие более 50 представителей организаций Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России, осуществляющих экспертизу регистрационных досье лекарственных препаратов.
     
     На семинаре были обсуждены особенности:
     
     - проведения различных видов административных процедур, связанных с процессом регистрации;
     
     - подготовки материалов для выбора референтных лекарств для проведения исследований;
     
     - формирования единых подходов сторон по спорным вопросам, возникшим в ходе научного или предрегистрационного консультирования и проведения экспертизы;
     
     - организации и проведения пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листков вкладышей) лекарств для различных методов тестирования и различных групп лекарственных препаратов, предоставления результатов их оценки в процессе экспертизы регистрационного досье.
     
     Участники семинара поблагодарили ЕЭК за представленные участникам семинара видеоматериалы.
     
     Справка:
     
     Мероприятие организовано в рамках инициативы Республики Казахстан по расширению взаимодействия между ЕЭК и экспертами фармацевтического рынка стран Евразийского экономического союза.
     
     
     Источник:
     https://eec.eaeunion.org