Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК одобрил ряд нормативных актов
Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии 17 июля на заседании под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Александра Субботина одобрил проекты нормативных актов и рекомендовал их к рассмотрению Коллегией Комиссии.
Впервые разработанный в форме рекомендации проект Руководства по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств обеспечит гармонизацию подходов стран Евразийского экономического союза в этой сфере.
Также одобрены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, предоставляющие возможность использования модельных систем (искусственных мембран) для изучения биоэквивалентности гелей, мазей и других лекарственных форм для местного применения. Это позволит заменить альтернативным технологичным методом дорогостоящую и сложную процедуру исследований с использованием донорской кожи.
Одобренный Комитетом проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривает единый подход к указанию в формах заявлений и едином реестре зарегистрированных средств наименований действующих веществ (МНН, общепринятого, группировочного или химического наименования) в составе лекарственного препарата.
Александр Субботин поблагодарил экспертов государств Союза за тщательную проработку и надлежащую подготовку документов, что позволило достичь консенсуса по рассматриваемым вопросам.
Указанные проекты планируется рассмотреть на заседаниях Коллегии ЕЭК в августе, сентябре и октябре нынешнего года.
Источник:
