Госдума РФ окончательно одобрила законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами
Законопроект № 1280113-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (https://sozd.duma.gov.ru/bill/1280113-8#bh_histras) (в части совершенствования лицензионного контроля за производством лекарственных средств) принят во втором и третьем чтениях единогласно.
Документ вводит новые механизмы приостановления и отзыва лицензий и GMP-сертификатов в случае выявления во время инспектирования средних и грубых нарушений GMP ЕАЭС, создающих угрозу жизни и здоровью человека, уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов, а также закрепляет возможность ввоза образцов, отобранных при зарубежных инспекциях. Цель документа - гармонизация законодательства Евразийского союза и лицензионных требований, а также конкретизация требований регулятора к компаниям.
Источник:
