Изменены правила регистрации лекарственных средств

Опубликовано решение Совета ЕЭК от 26 ноября 2025 года № 93 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

В новом документе конкретизированы этапы экспертной оценки, скорректированы критерии к оформлению регистрационных досье, а также унифицирован порядок подачи документации для одобрения лекарственных средств на территории всех государств-членов.

Отдельным положением вводится термин "конфиденциальные данные". Под этой категорией подразумевается информация, составляющая коммерческую тайну: технологические детали производства, итоги проверочных мероприятий, планы по выводу препарата на рынок и данные о производственных объектах. Разработчики лекарств получат возможность инициировать изъятие подобных сведений из публичных версий отчетов экспертизы, что обеспечит защиту их коммерческих интересов.

Помимо этого, принятые поправки устанавливают более подробную градацию видов изменений, вносимых в уже зарегистрированное досье.