Минпромторг РФ окончательно отказался от национального GMP
Минпромторг России приказом № 3093 от 25.06.2026 "О признании утратившими силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" и внесенных в него изменений" отменил приказ № 916 от 14 июня 2013 года с национальными правилами надлежащей производственной практики (GMP) и связанные с ним акты. Система инспектирования производителей лекарственных средств перешла на единые правила GMP Евразийского экономического союза.
В 2025-2026 годах правительство РФ последовательно признало утратившими силу национальные правила инспектирования на соответствие GMP. В результате с 1 марта 2026 года инспектирование производств и выдача сертификатов соответствия осуществляются исключительно по правилам GMP ЕАЭС.
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС в октябре 2025 года. Согласно документу, частота, объем и периодичность инспекций рекомендуется определять на основании анализа рисков каждого конкретного производства. С ноября фармпроизводители начали получать сертификаты GMP ЕАЭС с разным сроком действия.
По материалам:
