Минздрав планирует расширить основания для приостановления применения препаратов

     Минздрав предложил приостанавливать регистрацию лекарственных препаратов при отсутствии данных об их взаимозаменяемости. Информацию будет предоставлять НЦЭСМП Минздрава России.
     
     Минздрав подготовил проект поправок в порядок приостановления применения лекарственных препаратов, связанных с обязанностями держателей регистрационных удостоверений взаимозаменяемых препаратов. Документ размещен на федеральном портале для общественных обсуждений.
     
     Предлагается расширить перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов, предусмотренных приказом Минздрава N 777н от 14.11.2018. Новым поводом для приостановления регистрации станет невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата изменений в регистрационное досье при изменении профиля безопасности референтного препарата.
     
     Такая обязанность предусмотрена ч.1.5 ст.30 закона "Об обращении лекарственных средств". Законом предусмотрено, что в течение 40 рабочих дней со дня опубликования новой инструкции референтного препарата или новых данных по безопасности препарата держатель регудостоверения должен направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата.
     
     Инициатором новой процедуры будет являться ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, указано в пояснительной записке к документу. При нарушении нормативного срока экспертное учреждение вправе направить в Минздрав информацию о необходимости приостановления обращения лекарственного препарата. Форма информации также предусмотрена проектом акта.
     
     Дополнительно проектом приказа вводится положение, обязывающее Минздрав уведомлять органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов.
     
     Общественные обсуждения продлятся до 26 августа.     
          
     
     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/