Минздрав планирует расширить основания для приостановления применения препаратов

17 августа 2022

     Минздрав предложил приостанавливать регистрацию лекарственных препаратов при отсутствии данных об их взаимозаменяемости. Информацию будет предоставлять НЦЭСМП Минздрава России.
     
     Минздрав подготовил проект поправок в порядок приостановления применения лекарственных препаратов, связанных с обязанностями держателей регистрационных удостоверений взаимозаменяемых препаратов. Документ размещен на федеральном портале для общественных обсуждений.
     
     Предлагается расширить перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов, предусмотренных приказом Минздрава N 777н от 14.11.2018. Новым поводом для приостановления регистрации станет невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата изменений в регистрационное досье при изменении профиля безопасности референтного препарата.
     
     Такая обязанность предусмотрена ч.1.5 ст.30 закона "Об обращении лекарственных средств". Законом предусмотрено, что в течение 40 рабочих дней со дня опубликования новой инструкции референтного препарата или новых данных по безопасности препарата держатель регудостоверения должен направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата.
     
     Инициатором новой процедуры будет являться ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, указано в пояснительной записке к документу. При нарушении нормативного срока экспертное учреждение вправе направить в Минздрав информацию о необходимости приостановления обращения лекарственного препарата. Форма информации также предусмотрена проектом акта.
     
     Дополнительно проектом приказа вводится положение, обязывающее Минздрав уведомлять органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов.
     
     Общественные обсуждения продлятся до 26 августа.     
          
     
     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/