Обновлены правила ввоза лекарственных средств в Россию

Вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 2025 года № 913 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853", вносящее поправки в порядок ввоза медикаментов на территорию России.

Изменения затрагивают действующий регламент, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации". Согласно обновленным нормам, право на импорт лекарственных средств предоставляется:

- зарубежным фармпроизводителям;

- юридическим лицам, действующим от имени разработчика препарата.

Поставки разрешены для следующих целей:

- организация клинических испытаний;

- процедура государственной регистрации;

- экспертные проверки лекарств, предназначенных для рынка РФ или стран ЕАЭС.

Кроме того, документ расширяет основания для ввоза, включая разработку новых препаратов и проведение научных изысканий. Также в тексте заменена формулировка: вместо "научно-исследовательские организации" теперь используется термин "научные организации".

Дополнительно ужесточены требования к пакету документов, подтверждающих целесообразность объема ввозимых медикаментов. В зависимости от цели поставки необходимо предоставить:

- для доклинических исследований - утвержденный протокол испытаний;

- для клинических исследований - детализированную схему применения препарата;

- для регистрационных процедур - расчет необходимого количества образцов для экспертной оценки.