Минздрав подтвердил отсутствие требований к подготовке и стажу для ответственного за качество
Минздрав подтвердил пробел в нормативном регулировании требований к подготовке и стажу для ответственного за качество на фармацевтическом складе.
Профиль его образования необходимо закрепить в руководстве по качеству.
Минздрав ответил на запрос "ФВ" о требованиях к подготовке и стажу ответственного за качество лица на складе и в аптеке. Требования к квалификации и опыту работы лица, назначенного ответственным за качество, нормативными правовыми актами не регламентируются, сообщила пресс-служба ведомства.
С 1 сентября меняются требования для получения фармацевтической лицензии. Теперь для ее получения вместо документов на руководителя фарморганизации заявитель должен представить документы на ответственного по качеству.
Как выяснил "ФВ", требования к образованию и опыту работы такого лица в законодательстве отсутствуют. Надлежащая дистрибьюторская практика в этом вопросе ссылается на нормы государств - членов ЕАЭС. В России пока такие требования не установлены.
В ведомстве также напомнили, что по правилам GDP профиль образования ответственного за качество должен быть закреплен в руководстве по качеству дистрибьютора лекарств.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/