     Минздрав будет приостанавливать применение лекарственных препаратов при отсутствии данных об их взаимозаменяемости. Приказ о приостановке будет действовать до шести месяцев. Информацию будет предоставлять НЦЭСМП Минздрава России.

     Минздрав опубликовал приказ, который вводит поправки в порядок приостановления применения лекарственных препаратов, связанные с обязанностями держателей регистрационных удостоверений взаимозаменяемых препаратов. Приказ N 615н от 15.09.2022 опубликован на портале правовой информации.

     Документом расширяется перечень оснований для приостановления применения лекарственных препаратов, предусмотренных приказом Минздрава России N 777н от 14.11.2018. Новым поводом для приостановления регистрации станет невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения взаимозаменяемого препарата изменений в регистрационное досье при изменении профиля безопасности референтного препарата.

     Такая обязанность предусмотрена ч.1.5 ст.30 Закона РФ "Об обращении лекарственных средств". Законом предусмотрено, что в течение 40 рабочих дней со дня опубликования новой инструкции референтного препарата или новых данных по безопасности препарата держатель регудостоверения должен направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата.

     Инициатором новой процедуры будет являться ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, указано в пояснительной записке к документу. При нарушении нормативного срока экспертное учреждение вправе направить в Минздрав информацию о необходимости приостановления обращения лекарственного препарата. Форма информации также предусмотрена проектом акта.

     Дополнительно вводится положение, обязывающее Минздрав уведомлять о своих решениях органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов.

     Документ также устанавливает предельный, шестимесячный срок, в течение которого будет действовать приказ о приостановлении применения препарата. Соответствующие поправки внесли в пункт 6 приказа.


     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/

Смотреть другие новости рубрики »

27 марта

К 2025 году объемы заготовки плазмы крови увеличат до 600 тысяч литров

24 марта

Утвержден новый национальный стандарт для специалистов в области медицины и здравоохранения В СФ рассмотрели вопросы защиты прав потребителей и законодательного регулирования обращения биологически активных добавок

23 марта

Опубликованы изменения в Особенности разрешительной деятельности В Москве открылся новый научно-лабораторный комплекс на базе предприятия "Эндофарм"