Минздрав РФ планирует обновить правила учета ПКУ-препаратов
Минздрав РФ разработал правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета, а также формы этих журналов. Проект соответствующего приказа Минздрава РФ "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" размещен на портале: https://regulation.gov.ru/projects/166425/ и проходит публичное обсуждение до 14 апреля.
Документ заменит приказ Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013.
Учет всех операций по обращению лекарств, включенных в перечень ПКУ (утвержден приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету") должны вести:
- производители препаратов;
- аптечные организации и индивидуальные предприниматели (ИП) с лицензией на фармдеятельность;
- медорганизации и ИП с лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, а также их подразделения в сельских пунктах.
Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета.
Для каждой организации предусмотрена своя форма журнала, который может вестись в бумажном или электронном виде. Для ведения электронных журналов в организации должны быть внедрены протоколы IT-безопасности, исключающие возможность их утраты, несанкционированной рассылки, уничтожения или искажения.
Учету подлежат приходные и расходные операции, а также остатки по каждому торговому наименованию, лекарственной форме и дозировке ПКУ-препарата на отдельной странице журнала или в отдельном журнале. Регистрировать операции нужно в день их совершения на основании соответствующих документов.
Руководители организаций должны будут назначить ответственных лиц за ведение журналов и учет операций по движению ПКУ-препаратов.
В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 марта 2033 года.
По материалам:
