Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение БМКП

Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ № 245н от 20.05.2024 опубликован на портале правовой информации. Речь идет о БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации.

В выписке должны быть указаны 16 пунктов:

- наименование БМКП;

- торговое название БМКП (если присвоено);

- тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

- дата предоставления разрешения на производство и применение БМКП;

- регистрационный номер разрешения;

- название медорганизации, которой предоставлено разрешение;

- место нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;

- идентификационный номер налогоплательщика медорганизации, которой предоставлено разрешение;

- место производства БМКП;

- показания к применению БМКП;

- противопоказания к применению БМКП;

- название работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, предоставленной медорганизации;

- дата подтверждения разрешения;

- дата внесения изменений в реестровую запись;

- сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;

- дата отмены разрешения.

Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Ранее Минздрав предложил продлить до 2030 года лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов. Также предлагается предоставить возможность подавать заявление о разрешении на производство и применение БМКП через портал Госуслуг. Проект постановления об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.


Источник:
https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-utverdil-formu-vypiski-iz-reestra-razreshenii-na-proizvodstvo-i-primenenie-BMKP.html