Общественная палата РФ предложила ввести понятие "инновационный препарат"
Члены Общественной палаты (ОП) России предложили правительству РФ и Минздраву РФ включить понятие "инновационный лекарственный препарат" в законодательство и определить критерии его инновационности для ускорения регистрации таких лекарств.
Изменения хотят внести в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и в Федеральный закон от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств".
Участники круглого стола считают, что критерии инновационности препарата надо разработать самостоятельно или гармонизировать российское законодательство с учетом норм Евразийского экономического союза (ЕАЭС). По нормам ЕАЭС, ускоренную процедуру регистрации проходят препараты особой значимости для здоровья населения, соответствующие четырем критериям:
- потребность системы здравоохранения;
- тяжесть заболевания;
- терапевтическая ценность;
- весомость доказательств.
Общественная палата предлагает распространить эти критерии на инновационные лекарства в России.
Еще члены ОП обратили внимание на системную проблему, которая обесценивает саму идею ускоренной регистрации: даже если препарат получает инновационный статус и проходит ускоренную экспертизу, это не гарантирует его быстрое внедрение в клиническую практику.
По данным палаты, срок пересмотра клинических рекомендаций занимает от полугода до трех лет, а включение в Перечень ЖНВЛП - не менее года. Еще около года уходит на включение в программу госгарантий. Таким образом, к моменту, когда препарат доходит до пациента, проходит до пяти лет с даты его ускоренной регистрации, и он уже перестает считаться инновационным.
ОП предложила правительству РФ ввести особые процедуры регистрации инновационных лекарств. Этот механизм должен обеспечить бесплатный ранний доступ к препаратам, если эффективные альтернативные методы лечения отсутствуют. Рекомендуется также разработать и внедрить пилотный проект по обеспечению граждан инновационными препаратами, которые находятся под патентной защитой, но не входят в программу госгарантий. Для реализации этого проекта предлагается заключить долгосрочные контракты государства с производителями препаратов сроком от трех до пяти лет.
Данные изменения пока на стадии обсуждения. Если в результате будет опубликован проект, появится соответствующая информация.
По материалам:
