Подготовлены рекомендации по микробиологическому контролю производственной среды для производителей лекарств
На официальном портале опубликован проект рекомендации Коллегии ЕЭК "О Руководстве по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств".
Документ предназначен для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств и устанавливает следующие рекомендации для проведения микробиологического исследования производственной среды:
1. Общие положения:
- Минимизация рисков контаминации;
- Объекты мониторинга (чистые помещения, оборудование, персонал);
- Исключения (вода, газы и др.).
2. Определения:
- Биозагрязнения;
- Локальный изолят;
- Мониторинг производственной среды;
- Уровни тревоги и действия;
- Чистые помещения и зоны.
3. Стратегия контроля контаминации (СКК):
- Применение на производстве;
- Требования для стерильных и нестерильных средств;
- Процесс внедрения (Приложение № 1).
4. Микробиологический мониторинг:
- Цели и принципы;
- Управление рисками;
- Реагирование на отклонения;
- Источники контаминации (персонал, воздух, сырьё и др.).
5. Программа микробиологического мониторинга:
- Разработка программы;
- Объекты и точки контроля;
- Периодичность отбора проб;
- Методы контроля;
- Оценка трендов;
- Действия при отклонениях.
6. Выбор точек контроля:
- Для чистых помещений;
- Для оборудования;
- Для рутинного мониторинга;
- Идентификация точек (схемы, этикетки).
7. Методы контроля:
7.1. Общие требования к валидации методов.
7.2. Контроль воздуха:
- Седиментационный метод,
- Аспирационный метод.
7.3. Контроль поверхностей:
- Контактные пластины,
- Метод смыва тампоном.
7.4. Контроль персонала:
- Перчатки (метод отпечатка);
- Технологическая одежда.
7.5. Условия инкубации проб.
8. Периодичность контроля:
8.1. Для стерильных лекарственных средств:
- Классы A, B, C, D;
- Воздух, поверхности, персонал.
8.2. Для нестерильных средств.
8.3. Критерии изменения периодичности.
9. Максимальные пределы действия:
9.1. Установление пределов.
9.2. Пересчёт для методов смыва.
9.3. Пределы для оснащённого состояния.
10. Уровни тревоги и действия:
10.1. Определение без исторических данных (Таблицы 7-8).
10.2. Расчёт на основе статистики:
- Процентильный подход (Приложение № 3);
- Правило 3у,
- Карты Шухарта.
11. Оценка трендов:
11.1. Методы анализа:
- Контрольные точки,
- Частота обнаружения,
- Видовое разнообразие.
10.2. Статистическая обработка данных.
12. Идентификация микроорганизмов.
12.1. Степень детализации (Таблица 9).
12.2. Локальные изоляты:
- Коллекция и паспортизация;
- Использование в испытаниях.
Общественное обсуждение проекта продлится до 10 августа 2025 года.
