Подведены итоги межлабораторных сличительных испытаний по определению массовой доли воды в лекарственных средствах
С целью проверки квалификации испытательных лабораторий специалисты УНИИМ - филиала ВНИИМ им.Д.И.Менделеева (Росстандарт) провели межлабораторные сличительные испытания (МСИ) по определению массовой доли воды в фармацевтической субстанции левофлоксацина гемигидрата.
Важнейшей частью фармакопейного анализа является контроль чистоты лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Присутствие примесей в лекарственных средствах не только снижает их фармакологическое действие, но и часто делает их опасными для здоровья человека.
В настоящее время в соответствии с рекомендациями Консультативного Комитета по количеству вещества - Метрология в химии (CCQM) оценка чистоты любого органического соединения включает оценивание содержания воды.
Массовая доля воды в лекарственных средствах колеблется в широких пределах: от сотых долей процента до десятков процентов. Для определения содержания воды используют метод волюмометрического титрования по Карлу Фишеру.
Идентификация образца для проведения МСИ была проведена с использованием метода ИК-Фурье спектроскопии. Приписанное значение массовой доли воды было установлено методом волюмометрического титрования по Карлу Фишеру на эталонной установке из состава Государственного первичного эталона единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах ГЭТ 173-2017.
В МСИ приняли участие 14 испытательных лабораторий, в том числе 1 иностранная лаборатория (г.Пекин, КНР). Все участники проводили измерения в соответствии с ОФС 1.2.3.0002.15 "Определение воды (метод 1)" Государственной фармакопеи Российской Федерации (ХIV издание).
Итоги МСИ продемонстрировали высокий уровень технической компетентности испытательных лабораторий по определению массовой доли воды в лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях.
Информация о программах МСИ, проводимых провайдером УНИИМ, и планах МСИ на текущий год размещена на сайте филиала.
При заинтересованности предприятий в организации МСИ для конкретных лекарственных средств и фармацевтических субстанций можно обращаться по электронной почте lab241@uniim.ru и sergeevaas@uniim.ru.
Источник:
https://uniim.ru/news200824/
