Правительство внесло изменения в правила контроля за оборотом биомедицинских клеточных продуктов

Постановлением Правительства РФ от 22.11.2025 № 1865 утверждены изменения в правила федерального государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Ключевым нововведением стало уточнение категорий риска для организаций, работающих в этой области. Все объекты контроля отнесены к одной из пяти категорий: высокого, значительного, среднего, умеренного или низкого риска. Периодичность проверок напрямую зависит от присвоенной категории.

Для объектов высокого риска плановые проверки в форме инспекционных визитов, выездных и документарных проверок будут проводиться раз в два года. При этом для таких организаций введен обязательный профилактический визит, который будет проходить ежегодно, если проверка в этом году не запланирована. Для организаций, отнесенных к другим категориям риска, плановые контрольные мероприятия отменяются.

Документ также детализирует порядок вынесения предостережений и регламентирует, какие должностные лица Росздравнадзора наделены этими полномочиями. Установлены четкие сроки для подачи возражений на предостережения контролируемыми лицами.

Особое внимание в новых правилах уделено цифровизации контроля. Теперь проверки и профилактические визиты могут проводиться дистанционно с использованием видео-конференц-связи и мобильного приложения "Инспектор". С помощью этого же приложения будет осуществляться фото- и видеофиксация во время осмотров.