Разработан порядок оценки объема испытаний иммунобиологических препаратов
Документ регламентирует процесс контроля качества ИЛП, обеспечивая гибкость в зависимости от результатов мониторинга и обратной связи от участников рынка. Цель документа - установление порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) комиссией Росздравнадзора для определения соответствия требованиям нормативной документации.
Область применения: порядок применяется к зарегистрированным ИЛП, находящимся в обороте на территории РФ, информация о которых содержится в системе Росздравнадзора.
Основа для принятия решений - комиссия анализирует данные от федеральных учреждений, производителей, импортеров и других субъектов, включая:
- результаты контроля и надзора;
- сведения об отзыве препаратов;
- результаты инспекций и лицензионного контроля;
- выявленные несоответствия и статистические данные;
- процедуру оценки.
Формирование перечня ИЛП для оценки проводится в течение 7 рабочих дней. Ежегодное заседание комиссии до 1 апреля для определения объема и периодичности испытаний.
Условия сокращения объема испытаний - решение принимается при отсутствии:
- несоответствий требованиям качества;
- серьезных нежелательных реакций или угроз жизни;
- статистических аномалий или грубых нарушений.
Решение подписывается членами комиссии. Копии направляются в федеральные учреждения. Информация публикуется на сайте Росздравнадзора в течение 5 рабочих дней.
Периодичность заседаний:
- плановые - не реже раза в год;
- внеплановые - при изменениях в нормативной документации или выявлении проблем с качеством.
Особые условия для новых препаратов - сокращение объема испытаний возможно после проверки не менее 15 серий или партий.
Подача заявлений - производители и импортеры могут подать заявление на изменение решения комиссии, которое рассматривается в течение 2 месяцев.
Увеличение объема испытаний - при выявлении несоответствий, угроз жизни или нарушений комиссия может принять решение об увеличении объема испытаний.
Общественное обсуждение проекта продлится до 30 июля 2025 года.
