Утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий

20 Июля 2021

     Постановлением Правительства от 30 июня 2021 года N 1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий.
     
     Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).
     
     Предметом государственного контроля являются:
     
     а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:
     
     требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
     
     требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
     
     б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
     
     в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
     
     г) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.