Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения
ГОСТ Р ИСО 8549-2-2023 "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям" утвержден приказом Росстандарта от 28 февраля 2023 года N 113-ст.
Стандарт устанавливает термины и определения, предназначенные для описания наружных протезов конечностей и их пользователей.
ГОСТ Р ИСО 8549-2-2023 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2024 года.
ГОСТ Р ИСО 8549-3-2023 "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам" утвержден приказом Росстандарта от 28 февраля 2023 года N 114-ст.
Стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным ортезам, которые охватывают суставы. Стандарт не включает термины для ортезов, которые используют на сегменте конечности и применяют в основном для лечения переломов и в спортивной медицине.
ГОСТ Р ИСО 8549-3-2023 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2024 года.
ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения" утвержден приказом Росстандарта от 6 марта 2023 года N 95-ст.
Стандарт устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для нейроаксиального применения. Нейроаксиальное применение включает использование медицинских изделий, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальные участки, доставки инфильтрационной анестезии раны и других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях.
ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 вводится в действие на территории РФ с 1 ноября 2023 года.
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения" утвержден приказом Росстандарта от 6 марта 2023 года N 96-ст.
Стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей.
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 вводится в действие на территории РФ с 1 ноября 2023 года.
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" утвержден приказом Росстандарта от 6 марта 2023 года N 94-ст.
Стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией.
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 вводится в действие на территории РФ с 1 ноября 2023 года.
