Утвержден порядок автоматической передачи данных о медизделиях с ИИ в АИС Росздравнадзора

Приказом Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123 утвержден порядок автоматической передачи информации из программных комплексов с искусственным интеллектом в ведомственную информационную систему.

Документ обязывает производителей или уполномоченных представителей медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта обеспечить передачу в АИС "Росздравнадзор" сведений об обрабатываемых данных и результатах работы такого ПО, если в самом изделии предусмотрена соответствующая встроенная функция.

Для этого разработчикам предоставят отдельный электронный кабинет заявителя в системе ведомства, доступ к которому осуществляется через портал "Госуслуги". Кабинет открывается для каждого медицинского изделия с ИИ индивидуально.

В передаваемую информацию войдут наименование и версия изделия, номер регистрационного удостоверения, область применения, тип решения, количество обработанных исследований, данные о результатах работы, сведения об ошибках, а также ИНН медицинской организации, использующей данное ПО.