В РФ число клинических испытаний оригинальных ЛС сокращается

     В 2022 году Минздрав РФ выдал на 18,5% меньше разрешений на проведение КИ, чем в 2021 году. Это стало следствием массового отказа зарубежных фармацевтических компаний от проведения исследований в России. Рост на 21% испытаний отечественных производителей обеспечен дженериками. Как сообщают эксперты, в перспективе это может привести к снижению доли на рынке инновационных препаратов.

     Большая часть выданных разрешений на проведения клинических исследований ЛП приходится на российские компании - 526 исследований, или 71%. Отечественная фарма увеличила испытания на 21%, но не смогла компенсировать падение общего числа. Зарубежная фарма более чем вдвое снизила исследования: они получили 214 разрешений против 493 в 2021 году.

     Сокращения начались в первом квартале 2022 года. Roche, GSK, Novartis, Pfizer остановили новые клинические испытания в России и набор пациентов в текущие. В Roche и GSK уточнили, что начатые до марта 2022 года исследования продолжаются. В Novartis, Pfizer, Sanofi, AstraZeneca на запросы журналистов не ответили.

     Денис Мантуров на совещании у Владимира Путина 24 января 2023 года подчеркнул рост числа испытаний российскими фармкомпаниями и сообщил, что они зарегистрировали свыше 130 новых лекарств. "Учитывая, что некоторые зарубежные производители могут заморозить поставки, мы активизировали вопросы, связанные с исследованиями клиническими. На сегодняшний день эта работа активно проводится, 130 лекарственных средств уже зарегистрированы, выросли клинические исследования практически на треть - с 395 в 2021 году до 525 в 2022 году", - добавил он.

     Однако исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова сообщает, что в прошлом году большая часть испытаний пришлась на дженерики. По ее мнению, сокращение числа исследований в РФ международными компаниями в перспективе приведет к снижению доли на рынке инновационных препаратов.

     Отечественная фарма действительно сконцентрирована на неоригинальных препаратах. Лишь треть выданных им в 2022 году разрешений относятся к оригинальным ЛП. Лидеры по их числу - Biocad (14 разрешений), "Микроген" (13), "Промомед" (12) и "Р-Фарм" (10).

     В Biocad отмечают, что в 2022 году увеличили число исследований с 26 до 37, большинство из них - по инновационным препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В "Р-Фарм" говорят о росте исследований втрое, признавая преобладание в них дженериков. В компании обещают расширить испытания в области онкологии.

     Источник:
     https://gxpnews.net/