В России обновляются правила ведения Государственного реестра лекарственных средств
В ближайшие годы в России произойдут изменения в правилах ведения Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Министерство здравоохранения внесло соответствующие поправки, часть из которых уже вступила в силу, другая часть изменений будет актуальна с начала 2026 года.
Согласно приказу Минздрава России от 17 марта 2025 г. № 129н от 17 марта 2025 года № 129н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения", в реестр будет добавляться новая информация и изменится состав некоторых данных.
Ключевые изменения:
- с 6 мая 2025 года расширяются сведения, вносимые в ГРЛС о держателях и владельцах регистрационных удостоверений и производителях лекарственных средств, а также фармацевтических субстанций. В частности, в реестре теперь отражается информация об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации;
- обновлен состав сведений. Из реестра исключается информация о взаимозаменяемости лекарства и сроке его ввода в гражданский оборот. Вместо этого будет указываться, является ли препарат орфанным, ИБЛП (иммунобиологическим лекарственным препаратом), радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим или высокотехнологичным. Также будет отмечаться, впервые ли препарат зарегистрирован в Российской Федерации (либо по российскому Закону об обращении лекарственных средств, либо по актам права Евразийского экономического союза);
- сведения о фармсубстанциях. Информация о фармацевтических субстанциях дополняется деталями о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки;
- с 1 января 2026 года сократится количество оснований для исключения записи из ГРЛС. Уточняется, что подача заявлений об отмене регистрации препарата и об исключении из реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, будет осуществляться через портал государственных услуг.
Все эти изменения направлены на корректировку данных, содержащихся в ГРЛС, и оптимизацию некоторых процедур взаимодействия с ним. Участникам фармацевтического рынка следует учитывать данные нововведения в своей деятельности.
Источник:
