Вакцинация упрощается благодаря качественным шприцам и стандартам ИСО

19 Апреля 2021

     Сейчас разворачивается наиболее масштабная кампания по вакцинации в истории человечества. Инициатива призвана остановить пандемию смертоносного коронавируса COVID-19. Залог успеха - изготовление и оперативная доставка миллиардов шприцев, необходимых для введения вакцины.

     Мегапроект, призванный спасти человечество, замедляется из-за нехватки шприцев
     
     На момент написания статьи около пятисот миллионов человек уже прошли вакцинацию против COVID-19. Заказано около десяти миллиардов доз вакцины. Нехватка материалов и замедление поставок неизбежно вынудят некоторые страны с низким уровнем доходов населения ожидать полномасштабной вакцинации годами. Подобные обстоятельства еще больше увеличивают разрыв в доступе к здравоохранению между отдельными государствами.

     Инициатива COVAX, возглавляемая Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (Global Alliance for Vaccines and Immunisation; GAVI), Коалицией за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; CEPI) и Всемирной организацией здравоохранения (World Health Organization; WHO; ВОЗ), призвана упростить преодоление подобного разрыва. Цель COVAX - обеспечить равноправный доступ к вакцинам от COVID-19 на глобальном уровне.

     Реализуясь при поддержке Детского фонда Организации Объединенных Наций (United Nations International Children's Emergency Fund; UNICEF; ЮНИСЕФ), выступающего в роли партнера по доставке вакцин и сопутствующих медицинских изделий, инициатива COVAX продвигается как "крупнейшая в истории операция по закупкам и поставкам".

     Очевидно, что для использования вакцин по назначению необходимо достаточное количество шприцев. К сожалению, сегодня наблюдается глобальная и непрерывно усиливающаяся нехватка подобных медицинских изделий. Необходимо интенсифицировать производство шприцев, не жертвуя качеством.

     Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO; ИСО) тесно сотрудничает со многими структурами, включая ЮНИСЕФ и ВОЗ, а также с национальными регулирующими органами, производителями медицинских изделий, фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками, стремясь улучшить руководящие принципы в области эффективного производства и безопасного использования разнообразных шприцев. В число последних входят, помимо прочего, изделия, используемые для введения вакцин от COVID-19.

     Интервью с представителями профильного технического комитета ИСО
     

     Ситуацию в интервью онлайн-журналу ISOfocus прокомментировали представители профильного технического комитета ИСО/ТК 84 (Устройства введения лекарственных препаратов и катетеров), акцентируя внимание на глобальных проблемах в области обеспечения поставок качественных шприцев для глобальной вакцинации в рекордные сроки.

     ЮНИСЕФ отправляет 1 миллиард шприцев по всему миру в рамках инициативы COVAX для вакцинации миллионов людей в развивающихся странах. Дополнительно отдельные страны проводят собственные кампании по вакцинации. Требуется много шприцев. Как обстоят дела с организацией поставок?

     Это, безусловно, серьезный источник беспокойства. Следует помнить, что необходимость выполнять иные прививки, включая введение вакцин от прочих болезней детям и так далее, никуда не делась. По некоторым оценкам, лишь введение вакцин COVID-19 потребует от восьми до десяти миллиардов шприцев.

     Тем не менее производители повсюду быстро наращивали мощности и увеличивали объемы предложения. Более того, внедряются некоторые новые материалы, включая пластмассовые полимеры, позволяющие увеличить поставки. Есть основания полагать, что производственных мощностей достаточно для избежания проволочек в вакцинации от COVID-19.

     Существующие производители увеличивают объемы. На рынке появляются новые компании. Как в такой ситуации сохранять уверенность в том, что все вновь произведенные шприцы безопасны и эффективны?


     ВОЗ выпустила ряд сборников руководящих указаний по использованию шприцев для внутримышечных, внутрикожных и подкожных инъекций в медицинских учреждениях. Подобные документы описывают небезопасные, согласно мнению экспертов ВОЗ, методы и дают рекомендации по безопасным аналогам.

     Всемирная организация здравоохранения выступает за использование шприцев, изготовленных в соответствии с требованиями нескольких стандартов ИСО, что позволяет гарантировать соответствие международным согласованным критериям безопасности и качества.

     В число подобных стандартов входит документ ИСО 23908 "Защита от травмирования острыми предметами - Требования и методы испытаний - Средства защиты от острых предметов в виде одноразовых игл для подкожных инъекций, устройств ввода катетеров и игл, используемых при взятии проб крови". Данный документ обеспечивает согласованные на международном уровне минимальные критерии снижения риска травмирования острыми предметами.

     Дополнительно серия ИСО 7886, определяющая требования к стерильным одноразовым шприцам для подкожных инъекций, охватывает саморазрушающиеся шприцы (ИСО 7886-3) и шприцы с функцией предотвращения повторного использования (ИСО 7886-4). К слову, саморазрушающиеся шприцы активно используются в рамках инициативы COVAX.

     Упомянутые выше стандарты являются очень полезными инструментами для уже представленных на рынке производителей шприцев, позволяя обеспечивать соответствие рекомендациям ВОЗ и передовому мировому опыту, дополнительно предоставляя новым производителям информацию о сырье для изготовления продукции и критериях пригодности изделий для использования в тандеме с конкретными вакцинами.

     Данные сведения позволяют сэкономить огромное количество времени и минимизировать дублирование работы, что крайне важно на фоне необходимости изготовления большого количества шприцев для введения миллиардов доз вакцины.

     Зачем нужно столько шприцев, когда многие вакцины выпускаются во флаконах, адаптированных для применения вместе с пистолетами для вакцинации? Почему нельзя использовать шприцы повторно?

     Повторное использование шприцев увеличивает риск возникновения заболеваний, передающихся с кровью, включая гепатиты B и C и ВИЧ. ВОЗ уже некоторое время призывает использовать одноразовые саморазрушающиеся ("умные") шприцы.

     Повторное использование шприцев и ненадлежащее обращение с острыми предметами являются ключевыми факторами риска инфицирования как пациентов, так и медицинских работников, если исходить из рекомендаций ВОЗ.

     Соответствующим образом, эксперты настоятельно рекомендуют применять одноразовые шприцы, как указано в стандартах ИСО 7886 и ИСО 23908. Данные стандарты определяют требования к производителям подобных продуктов в отношении характеристик и пригодности безопасных шприцев.

     Какое будущее ждет рынок шприцев? И как стандарты ИСО помогают решать возникающие проблемы?

     Ведутся разработки в области новых материалов, включая, в частности, тестирование пластиковых полимеров, предлагающие ряд преимуществ, когда дело доходит до производства, поскольку позволяют создавать шприцы с более точными спецификациями.

     Дополнительно внедряются инновационные технологии. Например, на рынок выводятся полимерные шприцы с микрослоем стекла внутри. Подобная конструкция позволяет получить недорогие шприцы, соответствующие ключевым требованиям, дополнительно обеспечивая наличие безопасной стеклянной поверхности, контактирующей с лекарством.

     Не исключено, что в рамках текущей кампании по вакцинации против COVID-19 будет организовано использование безыгольных инъекторов. В данном случае лекарство вводится под действием давления и высокой скорости/механического воздействия для передачи продукту кинетической энергии. Процедура является практически безболезненной.

     Технология чрезвычайно интересна, когда дело доходит до оперативной вакцинации больших групп населения, поскольку позволяет быстрее вводить лекарства. Данная концепция дополнительно обнадеживает людей, страдающих фобией игл, поскольку последние не используются. Подобный тип инъектора способен оказаться очень полезным при вакцинации детей.

     Сейчас ведется исследование возможности применения безыгольных инъекторов для ввода вакцины от COVID-19. Эксперты ожидают, что соответствующие устройства могут появиться в продаже в ближайшие год-два. Учитывая данный прогноз, профильный технический комитет ИСО начал консультации с рядом заинтересованных сторон, включая ВОЗ, для проверки соответствия рыночным реалиям тематического стандарта ИСО 21649 "Безыгольные инъекторы для использования в медицине - Требования и методы испытаний".

     Эксперты установили, что необходимо доработать документ, учитывая новые рыночные тенденции и технологические разработки. Поэтому профильный технический комитет в ускоренном режиме приступил к реализации проекта по обновлению стандарта. После публикации актуализированного документа любая компания, желающая поддержать поставки вакцин от COVID-19 с использованием безыгольной технологии, получит необходимые инструкции по изготовлению соответствующих инъекторов.

     По мнению экспертов ИСО, пандемия COVID-19 действительно усилила важность международного консенсуса и необходимость продолжения тесного сотрудничества с партнерскими организациями вроде ВОЗ. COVID-19 - поистине глобальная проблема, не знающая границ. Изменить ситуацию к лучшему удастся, лишь если работать вместе.
     
     
     Источник:
     https://www.novotest.ru