Внесены изменения в перечень стандартов для соблюдения соответствия медизделий общим требованиям их безопасности и эффективности в ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 11 февраля внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе в странах Евразийского экономического союза полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 11 февраля 2025 года № 2 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них" вступает в силу 26 марта 2025 года.

Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2022-2023 годах новых версиях трех стандартов, ранее включенных в перечень, в частности:

- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика";

- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 "Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования";

- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 "Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности".

Источник:

https://eec.eaeunion.org/news