Центр Гамалеи начал исследования на животных новой вакцины против COVID-19
В России начались доклинические испытания новой вакцины для профилактики COVID-19. Разработчиком является Центр Гамалеи. Окончание работ планируется в декабре 2021 года. Общая стоимость заключенных контрактов, которые удалось найти "ФВ", составит 28,7 млн руб.
Центр Гамалеи приступил к испытаниям на животных новой вакцины против COVID-19, выяснил "ФВ". Центр заключил шесть договоров на изучение разных видов токсичности и фармакологической активности вакцины-кандидата. Информация размещена на сайте zakupki.gov.ru. В новом иммунобиологическом препарате использована другая технология, отличная от "Спутник V".
В чем отличие новой вакцины
Новая вакцина для профилактики COVID-19 создана с использованием технологии вирусоподобных частиц, указано в договорах. Разработка вакцины с использованием данной технологии включена в государственное задание Центра на 2021-2022 годы, ранее писал "ФВ". Вакцина не содержат генетический материал возбудителя, вирусоподобные частицы имитируют вирус, распознаются иммунной системой и вызывают иммунный ответ.
Стандартные доклинические исследования лекарств проходят на животных и в специализированных лабораториях.
Они включают испытания общей и специфической токсичности, фармакологической активности препарата. Отдельно изучают фармакокинетику потенциального лекарства.
Общетоксические испытания включают исследование острой (введение одной или нескольких доз в течение суток), хронической токсичности (введение препарата в течение 14 дней и выше), оценка местнораздражающего действия. Испытания специфической токсичности изучают действие препарата на иммунную, репродуктивную системы, способность препарата вызвать мутации и развитие опухоли.
Действие препарата оценивают в испытаниях специфической фармакологической активности. В случае вакцины - это иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ.
Исследования на животных завершатся 24 ноября - 20 декабря 2021 года, указано в договорах. Эти сроки указаны и в государственном задании Центра Гамалеи на 2021-2022 годы, писал ранее "ФВ".
Работы ведут четыре научно-исследовательских института и два центра - Росздравнадзора и ФМБА. В договорах указано, вакцина на основе вирусоподобных частиц будет вводиться с адъювантом - веществом, которое усиливает иммунную реакцию.
Проводимые Центром Гамалеи испытания на животных входят в обязательный перечень исследований при разработке нового лекарственного препарата.
Где проходят испытания
Иммуногенность и безопасность новой вакцины для профилактики COVID-19 будут оценивать на приматах. Испытания начались в Научно-исследовательском институте медицинской приматологии (ФГБНУ "НИИ МП") в Краснодарском крае, указано в договоре. Они будут проходить на 18 макаках-резус. Стоимость работ составит 11 млн 640 тыс.руб.
Оценку общей токсичности вакцины-кандидата проводят в филиалах Центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора в Ростове-на-Дону и Института биоорганической химии РАН в Пущино. В филиале ИБХ РАН дополнительно изучают безопасность действия вакцины на иммунную систему в целом и генетический материал. Стоимость работ по двум договорам составит 9 млн 460 тыс.руб. Дополнительное исследование по иммунотоксичности и генотоксичности проходит в Институте медико-биологических исследований и технологий, АНО "ИМБИИТ", в Москве. Общую стоимость работ оценили в 1 млн 640 тыс.руб.
Репродуктивную токсичность новой коронавирусной вакцины на основе вирусоподобных частиц оценивают в институте цитологии и генетики сибирского отделения РАН (ИЦИГ СО РАН). Стоимость работ - 3 млн 916 тыс.руб.
Центр токсикологии имени академика С.Н.Голикова ФМБА в Санкт-Петербурге испытывает вакцину-кандидата на способность вызывать лихорадочную реакцию в ответ на введение (пирогенность) и потенциальную способность вызывать аллергические реакции немедленного и замедленного типа. Стоимость работ составит 2 млн 49 тыс.руб.
Не удалось обнаружить задания на еще два вида работ - исследования канцерогенности и фармакокинетические исследования. "ФВ" направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, проводились ли исследования канцерогенности новой кандидатной вакцины и фармакокинетические исследования вакцины-кандидата на животных.
Как писал "ФВ" ранее, Центр Гамалеи разрабатывает также два препарата для лечения и профилактики COVID-19. Препараты ингибируют фермент - протеазу коронавируса и белок-рецептор ACE2, с помощью которого возбудитель проникает в клетку. Разработка препаратов включена в государственное задание Центра и должна быть завершена в 2022 году.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/
