Cрок пересмотра нормативной документации на ЛС продлили на три года

     Срок пересмотра нормативной документации (НД) на лекарственные средства в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации XIV издания (ГФ XIV издания) был продлен до 1 января 2026 года. Соответствующий приказ подписал министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

     Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий "АПФ" (Национальная ассоциация "АПФ") ранее направила обращение в адрес заместителя председателя Правительства РФ Татьяны Голиковой с просьбой о продлении срока пересмотра НД на лекарственные средства в соответствии с ГФ XIV издания до 1 января 2024 года.

     Приказом Минздрава России от 31 октября 2018 года N 749 (ред. от 25 октября 2021 года) "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" установлено, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения должна быть приведена в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, составляющими ГФ РФ XIV издания, до 1 января 2023 года.

     Предприятия - члены ассоциации провели большой объем работы по подготовке нормативной документации с целью приведения ее в соответствие с ГФ РФ XIV издания и подаче соответствующих комплектов документов в Минздрав России для внесения изменений в регистрационные досье, однако закончить эту работу в срок до 1 января 2023 года не представляется возможным по ряду причин.

     "Производители лекарственных препаратов гарантированно не успеют привести нормативную документацию в соответствие с ГФ РФ XIV издания в установленный срок до 1 января 2023 года, что приведет к прекращению выпуска многих лекарств и, соответственно, к их дефектуре. Национальная ассоциация "АПФ", учитывая, что до вступления в силу требований ГФ РФ XIV издания осталось менее четырех месяцев, просит вас, уважаемая Татьяна Алексеевна, поручить Минздраву России внести изменения в приказ Минздрава России от 31 октября 2018 года N 749, продлив срок пересмотра нормативной документации на лекарственные средства в соответствии с ГФ РФ XIV издания на 1 год, до 1 января 2024 года", - обратилась ассоциация к Голиковой.


     Источник:
     https://gxpnews.net/