Утвержден новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий
Опубликован приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза". Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. С момента его вступления утрачивает силу прежний порядок мониторинга, утвержденный приказом Минздрава России от 15 сентября 2020 г. № 980н.
Новый порядок определяет цели, процедуры и обязанности участников при сборе, обработке и анализе информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий. В числе источников информации - сообщения от субъектов обращения и физических лиц, данные от производителей (уполномоченных представителей), а также сведения, передаваемые программным обеспечением с использованием искусственного интеллекта. На организации, работающие с медицинскими изделиями, возлагается обязанность назначить ответственное должностное лицо, которое направляет сообщения в Росздравнадзор, отслеживает его информационные письма и проводит мероприятия по предотвращению вреда здоровью.
Росздравнадзор в установленные сроки уведомляет производителя о поступлении сообщения, после чего производитель (или его уполномоченный представитель) представляет подробную информацию о неблагоприятном событии. Экспертное учреждение в течение трех рабочих дней дает оценку причинно-следственной связи, а в течение сорока рабочих дней готовит экспертную позицию. По результатам рассмотрения Росздравнадзор может принять решение о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и о приостановлении применения конкретных моделей, партий или серий медицинских изделий. В случае смерти, тяжкого вреда здоровью или угрозы таких последствий решение может быть принято до получения полной информации от производителя.
