Срок актуализации данных об уполномоченных представителях производителей медизделий предложено продлить до 2027 года

На общественном обсуждении проект постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684", который предусматривает изменение Правил государственной регистрации медицинских изделий в части закрепления перехода к реестровой модели оформления регистрационных удостоверений. Инициатива разработана Минздравом России. Документ размещен на портале: https://regulation.gov.ru/projects/168307/.

Проектом предлагается перенести на один год дату вступления в силу положения об аннулировании регистрации медицинского изделия в случае отсутствия у иностранного производителя уполномоченного представителя на территории Российской Федерации. Кроме того, планируется продлить на аналогичный период (до 1 сентября 2027 года) переходный срок, предоставленный для приведения в актуальное состояние сведений об уполномоченных представителях производителей медицинских изделий.

Согласно пояснительной записке к проекту, увеличение временных затрат на подготовку необходимых документов обусловливает риск утраты многими зарубежными изготовителями представительства в РФ при отсутствии запрашиваемой отсрочки, что, в свою очередь, способно повлечь угрозы для безопасности и законного оборота соответствующих изделий.

Общественное обсуждение продлится до 16 июня 2026 года.