ФАС отказала производителям антикоагулянтов в повышении цен

9 Апреля 2021

     Три производителя попытались повысить предельные отпускные цены на отдельные дозировки антикоагулянта с МНН эноксапарин натрия. ФАС отказала, так как предложенные ими цены значительно выше стоимости подобных препаратов в референтных странах.
     
     ЗАО "Бинергия", ЗАО "Фармфирма "Сотекс"" и ООО "Гротекс" подали заявления на повышение цены на отдельные дозировки антикоагулянта эноксапарин натрия по правилам постановления правительства N 1771, которое позволяет повысить стоимость лекарств в случае их дефицита или риска дефицита. Федеральная антимонопольная служба не согласовала перерегистрацию цен, следует из базы решений регулятора. Препарат внесен во Временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19.
     
     Почему производителям отказали
     
     Производители попросили повысить предельные цены на три дозировки энокспарина натрия в форме раствора для инъекций: 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,2 мл; 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, 1 мл и 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 0,2 мл.
     
     Разнообразие дозировок
     
     Эноксапарин натрия выпускается в нескольких дозировках, описание которых в ГРЛС встречается в двух вариантах:
     
     2000 анти-Ха/0,2 мл, 0,2 мл = 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0,2 мл;
     
     4000 анти-Ха/0,4мл, 0,4 мл = 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл;
     
     6000 анти-Ха/0,6 мл, 0,6 мл = 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0,6 мл;
     
     8000 анти-Ха/0,8 мл, 0.8 мл = 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл, 0,8 мл;
     
     10000 анти-Ха/мл, 1 мл = 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл.
     
     Также в ГРЛС есть:
     
     10 тыс. анти-ха ме/1 мл 0,3 мл;
     
     10 тыс. анти-ха ме/1 мл 0,5 мл;
     
     10 тыс. анти-ха ме/1 мл 0,7 мл.
     
     Кроме того, у производителей есть несколько видов первичной упаковки: ампулы, шприцы и шприцы с устройством защиты иглы. Для каждой дозировки и упаковки своя цена. Например, у препарата "Эниксум" 44 ценовые позиции.
     
     В числе прочих документов было представлено заключение Росздравнадзора о выявленных рисках возникновения дефицита в связи с ценообразованием на эти лекарства.
     
     Однако по итогам анализа ФАС выявила значительное превышение заявленной стоимости над ценами лекарств в референтных странах. Антимонопольщики запросили дополнительные документы у производителей и спросили, готовы ли они снизить свою цену до уровня референтных стран.
     
     ООО "Гротекс" отозвало свое заявление, а ЗАО "Бинергия" и ЗАО "Фармфирма "Сотекс" отказали "в производстве заявленного лекарственного препарата по ценам, соответствующим уровню минимальных отпускных цен в референтных странах".
     

     Как поменяются цены на эноксапарин натрия
     
     Стоимость указанной дозировки эноксапарина натрия компании "Бинергия" зафиксирована в 2019 году, препаратов "Сотекса" - в 2017 году. Именно эта цена действует сейчас. С 28 мая 2021 года она снизится, так как вступят в силу цены после обязательной перерегистрации. У "Бинергии" цена упадет на 9%, а у "Сотекса" на дозировку 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 0,2 мл - на 46%, на 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, 1 мл - на 37%.
     
     Действующая цена оригинального препарата "Клексан" компании Sanofi составляет 827,56 руб. за упаковку (10 шприцев с дозировкой 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 0,2 мл). То есть стоимость дженерика, выпускаемого "Сотексом", выше примерно на 55%, воспроизведенный препарат "Бинергии" стоит на 7,6% меньше оригинального.
     
     После 28 мая стоимость "Клексана" снизится на 6%, до 774,18 руб., цена дженериков после регистрации будет одинакова и меньше оригинального на 9%.
     
     Дозировка 10000 анти-Ха/мл, 1 мл "Клексана" сейчас стоит 2491,95 руб. за 10 шприцев, стоимость дженерика "Сотекса" в два раза выше. Для оригинального препарата новая цена этой дозировки не зарегистрирована, у воспроизведенного стоимость снизится в 1,6 раза.
     
     Другие способы повысить цены
     
     С апреля 2020 года фармкомпании могут подать заявление о пересмотре цены в рамках постановления Правительства РФ N 441 от 03.04.2020. Документ позволяет производителям повысить стоимость лекарства из Перечня ЖНВЛП. Речь идет о лекарствах, которые используются во время эпидемии.
     
     Эноксапарин натрия относится к таким лекарствам, и некоторые производители воспользовались этим механизмом. Так, Sanofi добилась повышения для дозировок 4000 анти-Ха, 6000 анти-Ха и 8000 анти-Ха, ООО "Гротекс" - для восьми фасовок дозировки 10000 анти-Ха. По отношению к обычным ценам стоимость по постановлению правительства N 441 у этих компаний выросла на 10-25%. Временные цены будут действовать до 1 января 2022 года.
     
     Продажи эноксапарина натрия
     
     В 2020 году, по данным AlphaRM, самыми востребованными были дозировки 4000 анти-Ха, 6000 анти-Ха и 8000 анти-Ха.
     
     Тройку лидеров производителей препарата возглавляет Sanofi с лекарством "Клексан", объем продаж препарата составил 3,3 млрд руб., на втором месте - "Сотекс" с "Эниксум" (2,2 млрд руб.), на третьем месте - "Бинергия" и "Эноксапарин-Бинергия" (752 млн руб.)
     

     
     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/