Идет публичное обсуждение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Идет публичное обсуждение Проекта решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

Цель принятия проекта решения заключается в актуализации текста Правил регистрации и экспертизы с учетом опыта их правоприменения, усовершенствовании классификации изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, детализации требований и объема представляемых документов заявителем в рамках процедуры внесения изменений в целях обеспечения доступности для населения обращающихся на рынке Евразийского экономического союза лекарственных препаратов, предупреждение их дефектуры, оптимизации административных процедур, связанных с указанной процедурой. Ожидается, что в результате регулирования будут актуализированы процедуры экспертных работ и оценки регистрационного досье по изменениям, вносимым в регистрационное досье лекарственного препарата с учетом новых классификационных кодов, уточненных условий и перечней документации; повышено обеспечение доступности для населения лекарственных препаратов и оптимизации административных процедур, связанных с внесением изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.

Срок публичного обсуждения: 04.07.2024-03.08.2024