Исключена необходимость многократного инспектирования площадок, оказывающих услуги по стерилизации медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 27 апреля принял изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Основное изменение направлено на исключение многократного проведения оценки условий производства стерилизационной площадки, используемой разными производителями медизделий, путем установления возможности признания результатов ее оценки, проведенной ранее в рамках инспектирования производства любого другого медицинского изделия. Условием такого послабления является наличие действующего отчета о результатах инспектирования производителя медизделий, включающего сведения о стерилизационной площадке.
Это изменение позволит производителям медицинских изделий снизить стоимость и сроки проведения инспектирования производства, а инспектирующим организациям - рационально использовать их ресурсы. Благодаря такой оптимизации для систем здравоохранения государств Евразийского экономического союза повышается доступность медизделий.
Также в Требования внесен ряд уточнений с учетом правоприменительной практики.
Документ будет включен в систему.
Источник:
