Исключена необходимость многократного инспектирования площадок, оказывающих услуги по стерилизации медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 27 апреля принял изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Опубликовано соответствующее решение Совета ЕЭК от 27 апреля 2026 года № 43.
Основное изменение направлено на исключение многократного проведения оценки условий производства стерилизационной площадки, используемой разными производителями медизделий, путем установления возможности признания результатов ее оценки, проведенной ранее в рамках инспектирования производства любого другого медицинского изделия. Условием такого послабления является наличие действующего отчета о результатах инспектирования производителя медизделий, включающего сведения о стерилизационной площадке.
Это изменение позволит производителям медицинских изделий снизить стоимость и сроки проведения инспектирования производства, а инспектирующим организациям - рационально использовать их ресурсы. Благодаря такой оптимизации для систем здравоохранения государств Евразийского экономического союза повышается доступность медизделий.
Также в Требования внесен ряд уточнений с учетом правоприменительной практики.
Источник:
