Изменены требования к инструкциям по медицинскому применению лекарств и общей характеристике лекарственных препаратов

Утверждено Решение Совета ЕЭК № 18 от 21.02.2025 "О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения".

Документом вносятся изменения в требования к инструкциям по медицинскому применению лекарств и общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП) от 2016 года. Теперь допускается корректировка ОХЛП с одобрения уполномоченных органов или заявителя, а сроки внесения изменений сокращены с 180 до 120 рабочих дней. Также введены новые требования к форматам документов и детализации информации в разделах ОХЛП.


Источник:
https://pharmvestnik.ru/