Коллегия ЕЭК актуализировала требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье

Евразийской экономической комиссией принято Решение от 29 июня 2026 года № 76 "О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79.

Документом актуализирован реквизитный состав сведений о заявлении о регистрации лекарственного препарата. Уточнены правила заполнения реквизитов, включая сведения о виде заявления и процедуре регистрации, особых процедурах и пострегистрационных мерах, а также о регистрации препарата в государствах - членах Союза, регистрационных удостоверениях и ограничениях их действия.

Дополнены и уточнены сведения о регистрируемом лекарственном препарате: его характеристиках, классификации, лекарственной форме, форме выпуска, составе, а также о препаратах сравнения, упаковках, условиях хранения и производственных площадках. Внесены изменения в описание реквизитов, касающихся документов, прилагаемых к заявлению, хозяйствующего субъекта, адреса, контактных данных и мастер-файлов. Обновлена редакция таблицы, определяющей состав сведений регистрационного дела или регистрационного досье.