Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств
Министерством разработаны изменения в приказ Минздрава России от 24 августа 2017 года № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов". Документ проходит общественное обсуждение до 4 марта. Ссылка на проект: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=147377.
Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в связи с введением Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Согласно документу, эксперту запретят истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств. В случае недостаточности материалов запрос направляется через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Заключение предлагается формировать в электронном виде и подписывать усиленными квалифицированными электронными подписями. Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.
Авторы проекта приказа предлагают установить срок, не превышающий 30 рабочих дней, для проведения экспертизы документов для определения орфанного статуса лекарственного препарата. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.
В случае утверждения приказ вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением некоторых положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.
Источник:
