Минздрав РФ разработал новые требования к проверке качества медизделий при госрегистрации
Минздрав РФ разработал проект приказа об утверждении обновленного Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Публичное обсуждение документа, размещенного на портале https://regulation.gov.ru/projects/170961/, завершилось 23 сентября.
Документ должен заменить действующий Порядок, утвержденный приказом Минздрава РФ № 206н от 20.03.2020.
Предлагаемый Порядок выделяет следующие обновленные виды экспертизы:
- экспертиза заявления о регистрации и других документов для проведения клинических испытаний с участием человека;
- экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований изделий;
- экспертиза изделий, подтверждение эффективности которых не требует клинических испытаний с участием человека или получения разрешений регистрирующего органа;
- экспертиза отечественных медизделий;
- экспертиза медизделий для определения возможности (невозможности) внесения изменений в регдосье.
Наибольшие изменения предусмотрены в части порядка проведения экспертизы. Ее будет проводить подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение на основании задания регулятора. В отношении отечественных медизделий, подпадающих под специальный порядок регистрации согласно постановлению № 1684, до 31 декабря 2028 года экспертизу будет проводить Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ "ВНИИИМТ").
Экспертизу будет проводить комиссия в составе не менее трех экспертов, для которых предлагается установить ряд обязательных требований. Экспертное учреждение будет оформлять и направлять заключения в Росздравнадзор в электронном виде. В отношении отечественных медизделий ФГБУ "ВНИИИМТ" будет направлять заключения на бумажном носителе.
Источник:
