Опубликовано новое руководство ЕЭК по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных средств

Опубликована рекомендация Коллегии № 22 от 29 сентября 2026 г. "О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств".

Руководство устанавливает оптимальный подход к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВиК) на объектах по производству нестерильных лекарственных средств и связано с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77. Документ содержит рекомендации, направленные на предотвращение контаминации и перекрестной контаминации при производстве нестерильных лекарственных форм, включая таблетки, капсулы, порошки, жидкости, кремы и мази. Подчеркивается, что проектирование систем ОВиК влияет на архитектурные и объемно-планировочные решения здания, включая расположение воздушных шлюзов, дверных проемов и коридоров, которые определяют давление в помещениях, перепады давления, каскадные перепады, а также контроль контаминации.

Руководство закрепляет применение подхода, основанного на научных данных и оценке рисков, при этом не отменяя обязательности соблюдения требований Правил надлежащей производственной практики. Документ содержит терминологический аппарат, положения о помещениях для производства нестерильных лекарственных средств, системах 100% подачи свежего воздуха и рециркуляционных системах, фильтрации воздуха, направлениях воздушных потоков и перепадах давления, температуре и относительной влажности, контроле пыли, пара и дыма, охране окружающей среды, приемке, квалификации и техническому обслуживанию систем ОВиК. Кроме того, предусмотрены примеры проектирования производственных помещений (зон), включая зоны взвешивания, дозирования и отбора проб, а также схемы организации воздушных потоков и шлюзов.