Подготовлен проект рекомендации об изменении перечня стандартов для медицинских изделий

На общественном обсуждении проект рекомендации Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них".

Согласно приложению к проекту Рекомендации, в раздел I перечня вносятся следующие изменения: позиция 108 излагается в новой редакции - ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 (IEC 60601-1-6:2020, IDT) в отношении эксплуатационной пригодности электрических медицинских изделий (вступает в силу с 1 сентября 2026 года). Кроме того, перечень дополняется позициями 164-173, включающими межгосударственные и национальные стандарты, в том числе: ГОСТ ISO 10993-23-2023 (исследования раздражающего действия), ГОСТ Р 72323-2026 (физическая совместимость контактных линз), ГОСТ Р 72324-2026 (впитывающая способность контактных линз), ГОСТ Р 71354-2024 и ГОСТ Р 71355-2024 (допуски и методы измерений контактных линз), ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 (биологическая совместимость интраокулярных линз), ГОСТ Р ИСО 13116-2026 (рентгеноконтрастность стоматологических материалов), ГОСТ Р ИСО 3107-2026 (стоматологические цинк-эвгенольные цементы), ГОСТ Р ИСО 6876-2026 (эндодонтические пломбировочные материалы), а также ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026 (наборы для взятия крови однократного применения). Даты введения в действие новых стандартов - с 1 сентября 2026 года по 1 января 2027 года.

Проектом Рекомендации предусмотрено, что государствам - членам ЕАЭС следует принимать во внимание указанный перечень стандартов по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Общественное обсуждение продлится до 4 июля 2026 года.