Предложен новый механизм допуска лекарственных препаратов в рамках национального режима

Опубликован проект Постановления Правительства РФ № 168120 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875", который корректирует правила предоставления национального режима при закупках лекарственных препаратов. Поправки касаются подтверждения стадий производства, применения преимуществ и обязанностей поставщиков.

Предложены новые требования к подтверждению производства лекарственных препаратов.

Для подтверждения полного цикла производства (включая синтез молекулы действующего вещества) на территории ЕАЭС вместо документов, содержащих информацию о совокупном количестве баллов за выполнение (освоение) на территории Российской Федерации или ЕАЭС соответствующих операций, будет предоставляться номер реестровой записи из реестра российской или евразийской промышленной продукции, содержащей в том числе информацию не менее чем о 100 баллах, присвоенных за выполнение (освоение) на территории ЕАЭС соответствующих операций (условий).

Вводится новое преимущество при закупках стратегически значимых препаратов.

Вводится дифференцированный подход к заявкам на лекарства из второго раздела перечня стратегически значимых лекарственных средств:

- лучшее условие (преимущество): если производитель полностью производит препарат в ЕАЭС и на сайте Минпромторга есть информация о произведенной серии (подтвержденная через систему маркировки "Честный ЗНАК");

- худшее условие (приравнивается к иностранному товару): если полный цикл производства в ЕАЭС есть на сайте Минпромторга, но информации о серии на сайте Минпромторга нет.

Изменятся обязанности поставщиков при исполнении контракта: для поставщиков, получивших преимущество, устанавливаются две новые обязанности (включаются в контракт):

- поставить препарат из серии, подтвержденной через систему маркировки;

- при приемке предоставить заказчику информацию о размещении сведений о такой серии на сайте Минпромторга.

Если проект будет принят, поправка вступит в силу 1 июля 2026 года.

Ознакомиться с полным текстом проекта можно на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов по ссылке https://regulation.gov.ru/projects/168120/.

Проект не подлежит применению и носит информационный характер.