Производителям ветпрепаратов предстоит обновить регистрационные досье по требованиям ЕАЭС
Производителям и поставщикам ветеринарных лекарственных препаратов необходимо пройти процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с едиными требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ее стало возможным пройти после принятия Федерального закона от 31.07.2025 № 299-ФЗ "О внесении изменений в статью 333_32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации", установившего пошлины за регистрацию ветпрепаратов и документов. Напомним, что данный закон вступает в силу с 31 августа 2025 года.
"В целях формирования общего реестра лекарственных средств для ветеринарного применения на территории ЕАЭС необходимо пройти процедуру приведения регистрационного досье в соответствие единым требованиям, установленным Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС", - говорится в сообщении Россельхознадзора.
В том числе предусмотрено дополнение регистрационных досье новыми исследованиями в случае их несоответствия требованиям или отсутствия необходимого объема к проведенным доклиническим испытаниям на ранее зарегистрированные ветпрепараты по национальной процедуре регистрации.
Россельхознадзор обращает внимание на необходимость заблаговременного проведения исследований и своевременной подачи заявлений на приведение в соответствие регдосье на ветпрепараты.
Экспертной организацией выступает ФГБУ "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ" Россельхознадзора).
Особое внимание, отмечает ветслужба, нужно уделить документам, подтверждающим безопасность применения лекарств и отчетам по фармакокинетическим параметрам. В этот список также входят материалы по методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальному подтверждению (валидации) указанных методов.
По материалам:
