Разработан проект постановления Правительства РФ, уточняющий порядок отбора образцов для контроля качества лекарств

Разработан  проект постановления Правительства Российской Федерации, которым вносятся изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049. В случае принятия документ вступит в силу с 1 декабря 2024 года.

Проектом постановления предусматривается установление порядка определения контролируемого лица, у которого будет осуществляться отбор проб (образцов) лекарственных средств, в целях выборочного контроля качества. Предполагается, что контролируемые лица будут определяться по каждому субъекту Российской Федерации не реже одного раза в квартал, а их количество - исходя из проведения не менее одного выборочного контроля качества в неделю с учетом критериев и условий, обозначенных в проекте.

Кроме того, вводятся нормы для урегулирования процесса проведения экспертиз и испытаний в отношении лекарственных средств в части порядка и сроков получения расходных материалов и стандартных образцов, а также условий обращения проб (образцов) лекарственных средств после завершения экспертиз, испытаний.

В частности, уточняется пункт 58, устанавливающий, что при осуществлении отбора проб (образцов) лекарственных средств должностное лицо органа государственного контроля (территориального органа) оформляет протокол отбора проб (образцов) лекарственных средств.

Планируется дополнить Положение рядом новых пунктов.

Пунктом 64предлагается установить, что эксперту в течение 3 рабочих дней со дня получения проб (образцов) лекарственных средств необходимо будет определить перечень и количество расходных материалов и стандартных образцов, требуемых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства, и запросить их у организации-производителя или организации, осуществляющей ввоз лекарства в Российскую Федерацию. В свою очередь организации-адресаты запроса должны предоставить расходные материалы и стандартные образцы в течение 30 рабочих дней со дня его получения.

Пунктом 65предлагается ввести 6-месячный срок хранения проб (образцов) лекарственных средств для медицинского применения, оставшихся после проведения испытаний (исключение составят образцы, испытания, экспертиза которых проведены методом неразрушающего анализа). По истечении указанного срока пробы (образцы), не соответствующие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству), подлежат уничтожению, а в случае если пробы (образцы) соответствуют требованиям и в протоколе отбора есть отметка о необходимости возврата, то контролируемое лицо, у которого они были отобраны, по истечении 6 месяцев забирает оставшиеся пробы (образцы), при этом оформляется акт передачи образцов. Невостребованные пробы (образцы) по истечении 30 календарных дней подлежат утилизации.

Уточняются показатели риска, присваиваемые для доклинических, клинических исследований, розничной торговли и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения (Приложение № 2 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска), а также показатели риска,  присваиваемые для розничной торговли, проведения доклинических, клинических исследований, хранения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве и при оптовой торговле), перевозки (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве и при оптовой торговле) и уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приложение № 2 к  критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска).


По материалам:
http://regulation.gov.ru/p/152383