Россельхознадзор подготовил новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот

     С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот. Обновленные правила разработаны Россельхознадзором - проект службы размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (http://regulation.gov.ru/p/135103)

     Производителей обяжут предоставлять в Россельхознадзор сведения о каждой серии и партии произведенного в России или импортного ветпрепарата. Соответствующая информациях будет публиковаться на официальном сайте службы в течение пяти рабочих дней после подачи данных.

     Производителям или импортерам лекарств для ветеринарного применения необходимо будет предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в гражданский оборот в течение года. Данные должны подаваться не позднее 1 февраля.

     Авторы проекта аргументируют новые правила тем, что с 2019 года в ветеринарии не регламентировано подтверждение качества серий ветпрепаратов. Регулятор считает, что новый проект обеспечит гарантии в проведении постоянного контроля их качества. Комментарий службы из одного из сводных отчетов к документу приводит издание "Ветеринария и жизнь".

     Правила также изменятся и для ввода импортных препаратов в гражданский оборот. Теперь для этой процедуры потребуется заключение о соответствии производства требованиям GMP (надлежащая производственная практика). Зарубежные производители также обязаны предоставлять протоколы испытаний на лекарства и проводить аттестацию владельца регистрационного удостоверения. Ранее импортерам приходилось получать заключения лишь на определенную категорию препаратов - на те лекарства, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России.


     Источник:
     http://regulation.gov.ru/p/135103https://pharmvestnik.ru/