Совет ЕЭК утвердил новые правила фармацевтических инспекций
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил правила фармацевтических инспекций, которые проверяют соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики. Опубликовано соответствующее Распоряжение Коллегии ЕЭК от 07.07.2025 N 85 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83".
Эти правила основаны на опыте государств - членов Евразийского экономического союза по оценке центров, проводящих доклинические исследования безопасности оригинальных лекарств, и учитывают международные подходы, рекомендованные Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
В правилах описаны общие процедуры проведения инспекций, что позволит избежать повторных проверок при регистрации оригинальных лекарств в разных странах ЕАЭС. Они также содержат подходы к оценке рисков, связанных с выявленными несоответствиями.
Это обеспечит выход на рынок стран евразийской "пятерки" только безопасных оригинальных лекарств и предотвратит регистрацию препаратов, безопасность которых не подтверждена надлежащим образом.
Источник:
