Утверждены правила температурного картирования складов и холодильников для лекарств

Опубликована рекомендация коллегии ЕЭК от 20 апреля 2026 года № 8 "О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств".

Документ рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза применять единые подходы при проведении температурного картирования складских зон, холодильных и морозильных камер, а также иных помещений с контролируемой средой, используемых для хранения лекарственных средств. Руководство предназначено для производителей, оптовых организаций, аптек, медорганизаций и фармацевтических инспекторатов и разработано с учетом правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС.

Определены основные этапы: подготовка протокола, проведение картирования, составление отчета и выполнение корректирующих действий. Установлены требования к регистраторам данных (погрешность не более ±0,5°С, интервал записи от 1 до 15 минут, наличие поверки), а также правила размещения датчиков по сетке с учетом высоты зоны хранения. Исследование должно длиться не менее 7 суток для складов и от 24 до 72 часов для холодильного оборудования.

По итогам картирования составляется отчет с определением "холодных" и "горячих" точек, средних температур и зон, непригодных для хранения лекарств. Документ вступает в силу 23 мая 2026 года.