Утверждены рекомендации по контролю производства медизделий

Опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК от 7 апреля 2026 года № 6 "О Методических рекомендациях по проведению инспектирования производства медицинских изделий".

Цель документа - обеспечение единства оценочных критериев в отношении систем менеджмента качества (СМК) предприятий-изготовителей в пределах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно документу, контролю подлежат следующие процессы:

- проектирование и разработка;

- управление документацией;

- производство и выходной контроль изделий;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- процессы, связанные с потребителями.

В документе также определены параметры признания поставщиков "критическими". В отношении медизделий 3-го класса риска проверка процессов проектирования невозможна при отсутствии у изготовителя какой-либо проектной деятельности. Что касается изделий классов 1, 2а и 2б, при аналогичных обстоятельствах допускается осуществлять инспекцию исключительно в отношении имеющейся технической документации.