Минздрав РФ зарегистрировал первый отечественный биоаналог натализумаба

Минздрав России выдал компании "Генериум" регистрационное удостоверение на препарат "Эфиктель" (МНН натализумаб). Соответствующая информация появилась на сайте государственного реестра лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru/. Это первый отечественный биоаналог "Тизабри".

Натализумаб - препарат, который подавляет воспалительную активность в пораженных тканях и дальнейшее привлечение иммунных клеток к очагу воспаления, указано в инструкции.

Основанием для регистрации стали результаты сравнительного исследования эффективности, безопасности и иммуногенности "Эфиктеля" и "Тизабри", в котором приняли участие 330 пациентов. Исследование проходило в 34 клинических центрах России, включая Московский областной научно-исследовательский клинический институт им.М.Ф.Владимирского, Сибирский государственный медицинский университет в Томске и Научный центр неврологии в Москве.

Натализумаб используют у взрослых пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. "Эфиктель" будет производиться на предприятиях компании "Генериум" во Владимирской области из отечественной фармсубстанции. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

Оригинальный натализумаб производит компания Biogen. Он был зарегистрирован в России в 2024 году.


По материалам:
https://pharmvestnik.ru/