Минздрав внес изменения в инструкции линезолида и глюкозамина

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) опубликованы два письма - письмо ФГБУ "НЭСМП" Минздрава России от 14.04.2025 № 9852 и письмо ФТБУ "НЭСМ Минздрава, Россия от 02.04.2025 № 8754.

Согласно данным документам, необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, которые содержат в качестве действующего вещества линезолид и глюкозамин.

В разделах "С осторожностью" инструкции и "Особые указания и меры предосторожности" листка-вкладыша линезолида необходимо указать, что одновременное применение с бупренорфином (отдельно или в комбинации с налоксоном) может привести к развитию серотонинового синдрома. Также следует отметить, что если такое лечение клинически обосновано, то требуется обеспечить тщательный контроль за состоянием пациента, особенно в начале лечения и при повышении дозы. В раздел "Другие препараты и линезолид" листка-вкладыша нужно внести "опиоиды, применяемые при лечении боли - бупренорфин (отдельно или в комбинации с налоксоном)".

Инструкцию глюкозамина в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь, раствора для внутримышечного введения и концентрата для внутримышечного введения рекомендовано привести в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения. В разделе "Показания к применению" следует указать, что препарат показан "взрослым для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести". В разделе "Режим дозирования и способ применения" необходимо представить информацию в соответствии с показаниями.


Источник:
https://pharmvestnik.ru/

Документы будут включены в систему